Система автоматизации процесса оценки методологического качества научных публикаций о клинических исследованиях (ОКНП)
Руководитель проектов — Гостищев Роман Витальевич
Предпосылки к разработке
Согласно принципам доказательной медицины, принятие решений об использовании тех или иных медицинских технологий должно быть аргументировано комплексным анализом всех имеющихся научных доказательств их эффективности и безопасности. Данный принцип используется при составлении клинических рекомендаций, представляющие собой систематически разрабатываемые документы, на основе которых проводится принятие решений для обеспечения надлежащей медицинской помощи в конкретной клинической ситуации.
Известно, что методологическое качество различных клинических исследований, которые берутся для комплексной оценки, существенно варьирует, что приводит к различиям как самих оценок изучаемых эффектов, так и уровня доказательности их результатов. Таким образом, для оценки доказательной базы эффективности и безопасности медицинских технологий должен выполняться специальный анализ и синтез информации, в результате чего происходит определение уровня убедительности. Анализ включает отбор, рассмотрение результатов и оценку методологического качества отдельных оригинальных исследований.
Для обозначения степени уверенности в достоверности научных доказательств и в обоснованности клинических рекомендаций создаются специальные системы оценок и уровней (уровни достоверности доказательств и уровни убедительности рекомендаций), благодаря чему становится возможным обеспечение унификации клинических рекомендаций, а также единообразной трактовки их конечными пользователями.
Для проведения этих систем оценок должны быть выполнены отдельные систематические обзоры доказательств эффективности и безопасности включая оценку методологического качества клинических исследований, которые в настоящее время проводятся вручную экспертами и являются достаточно трудоемким процессом. Проведение подобной оценки требует от исполнителя высокой квалификации, которой обладает ограниченное число экспертов в области доказательной медицины и медицинской статистики.
Разработка и последующее внедрение предлагаемой информационной системы в практику работы профильных профессиональных сообществ позволит осуществлять оперативный сбор информации о перспективных инновационных технологиях для здравоохранения, чья эффективность, надежность и безопасность будет подтверждена результатами научных исследований, что позволит снизить нагрузку на экспертов, занимающихся актуализацией клинических исследований, а также ускорить сам процесс подобного обновления.
Членами HTAA была подготовлена статья, которая содержит ключевые требования, позволяющие обеспечить разработку программного продукта для оценки методологического качества научных статей, посвященных клиническим исследования. В ней описаны процесс актуализации клинических рекомендаций с учетом подобной оценки материалов, содержащих данные о клинических исследованиях инновационных технологий для здравоохранения, алгоритм работы программного продукта, основанный на технологии семантического поиска, а также ключевые требования к программному продукту.
Назначение разработки
Автоматизация процессов экспертизы клинических исследований (в части определения дизайна и оценки методологического качества клинических исследований) в рамках процесса разработки и актуализации клинических рекомендаций, а также в рамках процедуры формирования ограничительных перечней лекарственных препаратов в РФ, финансируемых за счет государственного бюджета.
Результат разработки
Информационная система поддержки принятия решений для автоматизации процесса экспертизы качества загружаемой научной публикации (на русском или английском языке) о клинических исследованиях на основе семантического анализа (понимании естественного языка) содержания публикации в соответствии с общепринятыми вопросниками для оценки методологического качества (с возможностью их дополнения).
Входные данные
В качестве источника публикаций могут служить как отечественные библиографические базы данных (Российский индекс научного цитирования, eLibrary.ru), так и зарубежные (Embase, PubMed, Кокрановская библиотека). Публикация выбирается пользователем, после чего происходит ее загрузка в информационную систему посредством веб-интерфейса. Публикация может быть представлена как в текстовом формате (PDF, DOC, DOCX, TXT), так и в формате изображений (PDF).
База данных опросников включает в себя опубликованные русскоязычные опросники, на основании которых выполняется оценка методологического качества клинических исследований в зависимости от их дизайна, адаптированные к реалиям отечественного здравоохранения. Опросники представлены в специальной форме для их последующей интерпретации программой. Выбор и дополнение вопросников (дизайна клинических исследований) для проведения семантического анализа производится посредством пользовательского диалогового интерфейса.
Выходные данные
В соответствии с проведенным автоматическим семантическим анализом на основе выбранного вопросника публикации выставляется оценка по каждому критерию (вопросу вопросника), по которому представлена информация в статье, и присваивается итоговый индекс (в соответствии с расчетом для конкретного вопросника).
На основе шаблона типовой формы, характерной для выбранного опросника, система формирует отчет с ссылками на фрагменты публикации. К отчету прилагается публикация с выделенными фрагментами, на которые приводятся ссылки.
В зависимости от балльной оценки фрагменты выделены различными цветами (хорошая или отличная оценка – зеленый цвет, удовлетворительная – желтый, неудовлетворительная – красный, недостаточно данных для оценки – серый).
План реализации проекта
|
№ |
Этапы |
Перечень работ |
Выходные данные |
План. срок выполнения |
|
1 |
Разработка технического задания | Описание требований к программному обеспечению | Техническая документация для разработки продукта |
Выполнен |
|
2 |
Разработка внутреннего ядра | Модули распознавания, выделения структуры, синтаксического анализа, онтологического анализа, классификаторов | Прототип машинного анализа текста научной публикаций в виде смысловых графов |
Май 2020 г. |
|
3 |
Разработка пользовательского интерфейса | Модуль пользовательского интерфейса | Рабочая версия системы ОКНП на русском языке |
Май 2020 г. |
|
4 |
Разработка модуля статистической обработки клинического материала | Модуль статистического анализа | Проверка результата статистического анализа научной работы |
Июль 2020 г. |
|
5 |
Реализация англоязычной версии | Модуль английского языка | Рабочая версия системы ОКНП на английском языке |
Декабрь 2020 г. |
Текущая стадия реализации проекта
Выполнение 2-го этапа — «Разработка внутреннего ядра»:
— Разработка модуля машинного анализа и извлечения фактов из текста;
— Разработка подмодуля распознавания публикации в текст (конвертирование в текстовой формат);
— Разработка подмодуля выделения структуры публикации (разбиение по заголовкам, абзацам и т.п.);
— Разработка подмодуля синтаксического анализа текста (разбиения слов на словообразовательные элементы, определение грамматических категорий, формирование синтаксический связей между словами, лексический анализ);
— Разработка подмодуля онтологического анализа текста публикаций (формирование смысловых графов с использованием медицинских онтологий и классификаторов).
Система для автоматического проведения АВС, VEN и DDD-анализа
Предпосылки к разработке
Медицинские учреждения выполняют свои функции в условиях ограниченного бюджета и для достижения лучших результатов (помощь всем обратившимся пациентам) необходимо учитывать этот факт. Значимой статьей расходов любого медицинского учреждения являются расходы на лекарственное обеспечение. Для оказания медицинской помощи требуется достаточно широкий перечень лекарственных препаратов, при этом доступность и стоимость необходимых препаратов со временем может заметно меняться, что может приводить к дефициту отдельных препаратов или завышенным расходам. Нельзя исключать и неоптимальный выбор препаратов, подразумевающий закупку устаревших и/или малоэффективных препаратов.
Избежать упомянутых выше ситуаций возможно лишь при контроле и анализе закупаемых медикаментов. Ручной анализ широкой номенклатуры закупок может быть непростой задачей из-за широкого ассортимента закупок, случайных ошибок в документации, а также в значительной степени зависит от навыков оператора по работе с большими массивами данных.
Для облегчения и стандартизации процесса анализа закупок был разработан ряд хорошо зарекомендовавших себя подходов — АВС, VEN и DDD-анализ. Каждый из методов оценивает свой параметр закупаемых медикаментов и предлагает наиболее вероятные кандидатуры на пересмотр необходимости их закупок. АВС-анализ подразумевает распределение лекарственных средств по доле затрат на каждое из них в общей структуре расходов от наиболее затратных к наименее затратным с выделением трех групп – А, на которую приходится 80% затрат, В – 15% затрат, и С – 5% затрат. С целью оптимизации расходов наиболее целесообразным является анализ препаратов из группы А, так как в случае неоптимального расходования на препараты из этой группы максимален размер высвобождаемых средств. VEN-анализ позволяет распределить препараты на группы в зависимости от ценности препарата. Наиболее вероятными кандидатами на пересмотр являются препараты из группы (N, англ. non-essential, второстепенные препараты). DDD-анализ подразумевает распределение препаратов по аналогии с АВС-анализом, но не по размеру затрат, а по количеству закупленных усредненных суточных доз препарата. Комбинирование АВС и VEN-анализа ускоряет и упрощает процесс анализа закупок.
Эффективное применение АВС, VEN и DDD-анализа зависит от знакомства с ними лица, анализирующего закупки и, опять же, от навыков работы с большими массивами данных. Программа ФармКомпайл основана на алгоритмах проведения АВС, VEN и DDD-анализа и позволяет оператору за несколько шагов в автоматическом режиме выполнить любой из перечисленных методов или их комбинацию, а также быстро и наглядно визуализировать результаты. ФармКомпайл не требует от оператора глубоких знаний в области методики упомянутых видов анализа и помогает правильно подготовить данные для анализа (исправление ошибок, объединение одинаковых препаратов и т.д.), что позволяет заметно сократить время на проведение анализа и исключить возникновение случайных ошибок.
Назначение разработки
Автоматизация процесса анализа перечней закупаемых лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в рамках медицинских учреждений и их отделений с использованием методик АВС, VEN и DDD-анализа.
Результат разработки
Информационная система для автоматизации процесса анализа загружаемых перечней закупок на основе АВС, VEN и DDD-анализа. Система также позволяет создавать собственные VEN-справочники (выделение наиболее важных лекарственных средств в рамках учреждения, отделения) и визуализировать результаты анализа в виде отчета и/или графических данных.
Входные данные
Для анализа необходим файл в формате, совместимом с программой Microsoft EXCEL, содержащий табличные данные о наименованиях закупленной продукции, количественных и стоимостных параметрах закупок.
Система также содержит предустановленный реестр лекарственных средств, зарегистрированных в РФ, перечень ЖНВЛП и VEN-справочник, который можно редактировать.
Выходные данные
Для выполнения анализа необходимо пройти несколько этапов, при этом на каждом этапе пользователь направляется при помощи подсказок системы.
- На первом этапе необходимо проверить качество загруженного перечня. система сверяет загруженные данные с реестром лекарственных средств и выделяет все строки, в которых загруженные данные (МНН, торговое наименование, форма выпуска) не совпадают с данными реестра. При выборе отдельной строки программа предлагает на выбор наиболее соответствующие варианты из реестра для замены. Пользователь может выбрать один из предложенных вариантов или оставить исходный вариант;
- На втором этапе выполняется АВС-анализ;
- На третьем этапе проводится VEN-анализ;
- На четвертом этапе выполняется АВС/VEN-анализ;
- Пятый этап подразумевает выгрузку результатов в виде отчета, графического материала или сохранения результатов в виде специального файла, который в дальнейшем можно загрузить и продолжить работу с перечнем;
- Шестой этап – опциональный, подразумевает проведение DDD-анализа.
Таким образом, система помогает в полуавтоматическом режиме провести анализ закупок учреждения и выделить наиболее приоритетные варианты для последующего анализа целесообразности дальнейших закупок. Результаты анализа при необходимости могут быть выгружены в виде отчета или графических данных (таблицы, диаграммы).
Центр оценки и внедрения инновационных медицинских технологий
Центр оценки и внедрения инновационных медицинских технологий является структурным подразделением Ассоциации, отвечающим за поддержку процесса внедрения инноваций в здравоохранение.
Представители Центра будут рады оказать помощь в:
— Выявлении лидеров мнений по тематике инновационной технологии и организации диалога с ними;
— Проведении корректного анализа рынка;
— Построении траектории продвижения инновационной технологии в зависимости от ее специфики;
— Разработке ценностного предложения;
— Построении бизнес-модели;
— Разработке стратегии защиты интеллектуальной собственности;
— Организация взаимодействия лидерами мнений и всеми заинтересованными сторонами.
Мы помогаем перспективным проектам по созданию технологий здравоохранения находить свое место в клинической практике!
Продвижение инновационных технологий для здравоохранения
По статистическим данным 90% проектов не доходят до стадии реализации, часть осуществленных не проживает трех лет на рынке, и только 3-4% остается на плаву в течение десятилетий.
Проект не выстреливает по нескольких причинам:
— Отсутствие спроса системой здравоохранения;
— Отсутствует необходимое инженерное обеспечение;
— Отсутствуют специалисты для эксплуатации и обслуживания;
— Неудовлетворительное юзабилити;
— Высокие эксплуатационные расходы;
— Потенциальные пользователи не видят ценности проекта;
— Спонсоры не готовы к инвестициям;
— Сложность и незнание особенностей государственной регистрации изделия;
— Незнание маркетинга.
Для успешной разработки, производства и реализации медицинских изделий НТАА предлагает следующие услуги:
— Поиск адекватных уровню развития проекта механизмов финансирования;
— Создание дорожной карты продвижения продукта;
— Анализ рынка;
— Ранняя оценка;
— Привлечение референсных научных центров и лидеров мнений, KOL;
— Построение коммуникации между различыми участниками инновационного процесса.
Комплексная оценка, качественная проработка — преимущество эффективного и успешного проекта.
Для сотрудничества с нами необходимо:
— Заполнить ее в соответствии с приведенными рекомендациями;
После получения Вашей заявки наши специалисты обязательно свяжутся с Вами. Мы будем рады ответить на Ваши вопросы, связанные с заполнением формы, а также рассказать о проекте.
Наша задача — сделать Ваш проект рентабельным на рынке и эффективным в клиническом применении.
Инновации в системе государственного финансирования
Стратегия продвижения инновационных технологий будет существенно различаться в зависимости от того, кто будет является покупателем – конечный пользователь или учреждение здравоохранения.
Несмотря на развитие частного сектора оказания медицинских услуг, подавляющий объем рынка инноваций в здравоохранении приходится на сегменты, связанные с государственным финансированием.
В зарубежных странах к настоящему времени оформились различные пути внедрения инновационных технологий в лечебно-диагностический процесс: в рамках финансирования клинико-статистических групп, номенклатуры медицинских услуг, в ряде стран (Франция, Германия) возможен доступ в особом порядке для инновационной продукции в зависимости от степени инновационности, эффективности и степени влияния ее на процесс оказания медицинской помощи.
Система государственного финансирования закупок в здравоохранении в России является многоуровневой и также предоставляет различные пути для внедрения инноваций в практику здравоохранения. Понимание особенностей этих путей существенно повысит вероятность успешного внедрения разработанной инновационной продукции.
Наши специалисты будут рады разъяснить принципиальные различия между существующими механизмами, а также помочь при разработке стратегии продвижения Вашего инновационного продукта для здравоохранения.